Jak zajistit účinnost zdravotnické balicí fólie při sterilizaci?

1. Výběr způsobu sterilizace
Je nutné zvolit vhodnou sterilizační metodu podle vlastností a požadavků Lékařské balicí fólie a vnitřní produkty. Mezi běžné způsoby sterilizace patří radiační sterilizace, sterilizace suchým teplem, sterilizace vlhkým teplem, sterilizace ethylenoxidem a sterilizace ozonem. Každá sterilizační metoda má své jedinečné výhody a rozsah použití. Například sterilizace etylenoxidem je široce používána pro sterilizaci zdravotnických prostředků díky své silné penetraci a širokospektrálním baktericidním vlastnostem.

2. Požadavky na provedení obalové fólie
Lékařské balicí fólie musí během sterilizačního procesu splnit řadu výkonnostních požadavků, aby bylo zajištěno, že dokáže účinně blokovat mikroorganismy a udržovat sterilitu produktu. Tyto požadavky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Účinnost mikrobiální bariéry: Balicí fólie by měla mít dobrou účinnost mikrobiální bariéry, aby se zabránilo mikroorganismům proniknout do obalové fólie a dostat se do interiéru během nebo po sterilizačním procesu.

Propustnost vzduchu: U některých metod sterilizace, které vyžadují pronikání plynu (jako je sterilizace etylenoxidem), by měla mít obalová fólie určitou propustnost vzduchu, aby bylo zajištěno, že sterilizační plyn může plně proniknout a účinně zabíjet mikroorganismy.
Tepelná odolnost: Během vysokoteplotní sterilizace musí být obalová fólie schopna odolat vysokým teplotám bez deformace nebo roztavení a zachovat integritu obalu.
Chemická stabilita: Balicí fólie by měla být kompatibilní s chemikáliemi používanými při sterilizačním procesu (jako je ethylenoxid) a neměla by produkovat škodlivé látky.
III. Nastavení a sledování parametrů sterilizace
Během procesu sterilizace je třeba přísně nastavit a monitorovat různé parametry sterilizace, aby byl zajištěn sterilizační účinek. Tyto parametry zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Teplota a čas: Pro sterilizaci vlhkým teplem je potřeba nastavit vhodnou kombinaci teploty a času, aby byl zajištěn sterilizační efekt. Běžné podmínky sterilizace vlhkým teplem jsou například 121 °C po dobu 15 minut.
Dávka záření: Pro sterilizaci zářením je třeba nastavit vhodnou dávku záření, která zahubí mikroorganismy v obalové fólii a vnitřních produktech. Nastavení dávky záření by mělo vycházet z vlastností produktu a typů mikroorganismů, které mohou být kontaminovány.
Koncentrace plynu a doba expozice: Pro sterilizaci ethylenoxidem je třeba kontrolovat koncentraci a dobu expozice ethylenoxidu, aby se zajistil sterilizační účinek a zabránilo se reziduím.
IV. Ověření a testování po sterilizaci
Po sterilizaci je třeba provést řadu ověřovacích a testovacích prací, aby byl zajištěn sterilizační účinek. Tyto úkoly zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Test sterility: Použijte metody testu sterility (jako je metoda přímého očkování, metoda kultivačního média atd.) ke zjištění, zda obalová fólie a vnitřní produkty dosáhly sterilního stavu.

Test fyzikálních vlastností: Otestujte, zda fyzikální vlastnosti Medical Packaging Film
se po sterilizaci změnily, jako je pevnost, houževnatost, průhlednost atd.

Detekce chemických reziduí: U sterilizačních metod používajících chemické sterilizační prostředky (např. etylenoxid) je nutné zjistit, zda jsou na obalové fólii a vnitřních produktech zbytky chemikálií a vyhodnotit jejich bezpečnost.

Zajištění účinnosti lékařské balicí fólie během procesu sterilizace je složitý a přísný proces, který vyžaduje komplexní zvážení výběru sterilizačních metod, požadavků na výkon balicích fólií, nastavení a sledování parametrů sterilizace a ověření a testování po sterilizaci. Přísným dodržováním příslušných norem a provozních postupů lze zajistit, že si lékařská balicí fólie zachová svou účinnost během procesu sterilizace, a tím zajistí sterilitu a bezpečnost zdravotnických prostředků a léků. Současně s neustálým pokrokem vědy a techniky a zlepšováním povědomí o životním prostředí budou materiály a technologie sterilizace lékařských obalových fólií v budoucnu i nadále modernizovány a optimalizovány tak, aby splňovaly vyšší požadavky na bezpečnost a udržitelnost.